Lek na serce wycofany z rynku. GIF: preparat stwarza realne ryzyko dla zdrowia pacjentów

Komunikat przesłany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Qutiro. To preparat stosowany w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami kardiologicznymi, takimi jak na przykład zespoły wieńcowe czy zawał mięśnia sercowego. Jego działanie polega na hamowaniu agregacji płytek krwi. W efekcie te nie zlepiają się, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów i ułatwia przepływ krwi do serca.

Wycofanie leku kardiologicznego – szczegóły decyzji GIF

Komunikat GIF zawiera więcej szczegółów na temat wycofanego produktu leczniczego. Decyzja ta ma związek ze zgłoszeniem wystosowanym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dotyczyła ona wszystkich serii leku Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml sprzedawanym w opakowaniach o pojemności 100 mililitrów.

Preparat został dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia 8 grudnia 2023 roku (nr DOP/01039/23). Podmiotem odpowiedzialnym jest QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach. Zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Qutiro otrzymało natomiast przedsiębiorstwo Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą w Łodzi przy ulicy Obywatelskiej 128/152. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał wskazany produkt leczniczy ze sprzedaży. Zakazał też jego wprowadzania na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego GIF wycofał lek kardiologiczny z obrotu?

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu przekazał GIF informacje o wystąpieniu nieprzewidzianych działań niepożądanych u ośmiu pacjentów z dwóch różnych szpitali. Wszyscy przyjęli lek Qutiro. Pojawiły się u nich takie dolegliwości jak na przykład dreszcze i bóle w klatce piersiowej. Przeprowadzone badania wykazały, że wskazany produkt lecznicy może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – czytamy w uzasadnieniu decyzji.